Ölümcül bir hastalıktan mustarip bireyler için ilaçlara yönelik klinik deneyler hayat kurtarıcı bir umut sunar. Ancak bilim ve tıptaki tüm hızlı ilerlemelere rağmen, klinik deneylerin yapı taşlarından bazıları – arka uç teknolojisi, veri toplama ve hasta alımı – on yıllardır pek değişmedi.
Bir start-up, süreci kolaylaştırmayı umuyor. New York merkezli bir şirket olan Paradigm, doktorların, araştırmacıların ve büyük ilaç şirketlerinin klinik deneylerin genellikle dolambaçlı ve dağınık işlerini yürütmesini kolaylaştıracağını söylediği bir teknoloji geliştiriyor.
Paradigm’in CEO’su Kent Thoelke bilmeli. Bay Thoelke, çeşitli sağlık deva şirketlerinde ilaç geliştirme ve klinik denemeleri denetlemek için 25 yıldan fazla zaman harcadı ve verimsizliklerin çoğunu ilk elden gördü.
“Tüm kariyerimi, kendi yolundan çıkamayan bir sistemde kafamı duvarlara vurarak geçirdim” dedi.
Büyük ilaç şirketleri adına klinik deneyler düzenleyen bir şirket olan Icon’un baş inovasyon sorumlusu olarak önceki işinde, endüstrinin uygulamalarını sesli bir şekilde eleştirmeye devam etti. Dolayısıyla, risk sermayedarı olan Robert Nelsen, Ağustos 2021’de klinik deneyler için yeni bir sistem oluşturma konusunda Bay Thoelke’ye başvurduğunda, bu şansın üzerine atladı. Bay Nelsen’in şirketi ARCH Venture Partners, 33 milyar dolarlık bir tekrar sıralama şirketi olan Illumina da dahil olmak üzere düzinelerce yeni şirketin dev şirketler haline gelmesine yardımcı oldu.
Paradigm’in CEO’su Kent Thoelke, klinik deneylerin yürütülme şeklini değiştirmek istiyor. Kredi… The New York Times için Sam Bush
Şimdiye kadar, Paradigm yatırımcılardan yaklaşık 200 milyon dolar topladı. Crunchbase’den alınan verilere göre, geçen yıl ilk aşamalarında sadece üç sağlık devası kuruluşu bu kadar parayı güvence altına aldı.
Yeni başlayan bir şirket için alışılmadık derecede büyük bir meblağ, ancak her zaman birbiriyle konuşmayan modası geçmiş teknolojilerin bir arada tuttuğu büyüyen bir sektördeki fırsatı yansıtıyor. Hükümet verilerine göre, geçen yıl dünya çapında 430.000’den fazla klinik araştırma gerçekleştirildi. Karşılaştırıldığında, 2000 yılında 2.000’in biraz üzerinde deneme yapıldı.
San Francisco’daki California Üniversitesi’nde meme kanseri cerrahı olan ve klinik deneylerde bir yenilikçi olan Dr. Paradigma ile bağlantısı yoktur. “Özellikle anlamlı olmayan şeyler için çok çaba harcıyoruz.”
Amerika Birleşik Devletleri’nde, bir ilacın veya tedavinin Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kullanılması onaylanmadan önce, yüzlerce hatta binlerce hasta üzerinde etkinliğini değerlendirmek için çok sayıda klinik test aşamasından geçmesi gerekir.
Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi’ne göre, ilaç şirketleri geçen yıl sözleşmeli araştırma kuruluşları olarak bilinen üçüncü taraf şirketlere yaklaşık 50 milyar dolar ödedi. Icon ve Labcorp’un da aralarında bulunduğu bu firmalar, ilaç deneyleri için hasta toplamalarına ve onları yönetmelerine yardımcı oluyor.
Bu tür şirketler esas olarak ilaç şirketleri ve büyük akademik tıp kurumları için aracı görevi görür. Hastaları işe almak ve elde tutmak için hastaneler ve üniversitelerle birlikte çalışırlar. Ancak, bir üniversite sistemine bağlı klinik araştırmadan geçen bir hasta hakkındaki bilgiler, bir doktorun veya hastanenin aynı hasta üzerinde tutabileceği elektronik tıbbi kayıtlardan ayrı olarak depolanır.
İki sistem yalnızca kopya olmakla kalmaz, aynı zamanda doktorlar ve hemşireler bir hastanın verisini iki kez girmek zorunda oldukları için transkripsiyon hataları olasılığını da ortaya çıkarır. Dahası, sözleşmeli araştırma şirketleri genellikle verileri doğrulamak için kendi çalışanlarını göndererek maliyetleri artırır.
Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde ilaç geliştirmeyi inceleyen merkezi yöneten profesör Kenneth Getz, klinik deva ve klinik araştırmanın “bugün paralel farklı dünyalar” olduğunu söyledi. “Gerekli belgeler göz korkutucu.”
Paradigm, yazılım platformunu hastanın elektronik tıbbi kayıtlarını izleyen yazılımla senkronize ederek klinik devayı ve araştırma dünyasını birleştirmek istiyor. Gizlilik yasalarıyla uyumlu olan yazılımı, daha sonra ilgili bilgileri klinik araştırma verisine filtreleyecek ve anomalileri tarayacaktır. Yazılımı, doktorların hastaları mevcut çalışmalara uygunluk açısından taramasına da yardımcı olabilir.
Başlangıç, parasının çoğunu ilaç şirketlerinden hasta bulmak ve denemeleri yönetmek için ücret alarak ve teknolojisini maliyetleri düşürmek için kullanarak kazanmayı umuyor.
FDA verilerine göre şu anda uygun hastaların yalnızca yüzde 3 ila 5’i klinik araştırmalara katılıyor. Örneğin, Ulusal Kanser Enstitüsü Dergisi’nde yakın zamanda yapılan bir araştırmaya göre, kanser araştırmalarına katılım oranları yüzde 2 ila 8 arasında değişiyor. Siyah Amerikalılar bu çalışmalarda önemli ölçüde yetersiz temsil edilmektedir.
Bay Thoelke, Paradigm’in teknolojisiyle klinik deneylerin idari yükünü azaltmayı umduğundan, şirketin – genellikle daha çeşitli nüfusa sahip topluluklara hizmet veren – daha küçük hastanelerin katılımını kolaylaştırabileceğini söyledi. Bay Thoelke, Paradigm yazılımının doktorların yüzde 85 ila 90’ının araştırmaya katılmasına izin verebileceğini tahmin ediyor.
“Birdenbire, daha önce olmayan bir ilaç denemeleri ölçeği ortaya çıktı” dedi.
Stanford Üniversitesi’nde klinik deneylerde azınlıkların düşük temsilini inceleyen ekonomi profesörü Heidi Williams, sektörde büyük bir değişime ihtiyaç olduğunu söyledi. Yine de, sağlık deva sisteminden maliyetleri düşürerek para kazanmayı vaat eden başarısız teknoloji şirketlerinin uzun bir geçmişi olduğunu söyledi.
Bayan Williams, “Sorunlar genellikle düşündüğümüzden daha karmaşık ve para biriktirmenin kolay yolu gerçekten işe yaramadı,” dedi.
Merck’in eski CEO’su Kenneth Frazier, Paradigm’in yönetim kurulunda yer alıyor. Kredi… The New York Times için Jason Henry
Paradigm, klinik deneylerin sürecini düzeltmeye çalışan tek girişim değil, ancak Bay Thoelke, şirketinin 200 milyon dolarlık finansmanının, sistemini dikkatli bir şekilde kurmak için ona zaman kazandıracağına bahse giriyor.
Paradigm’in yönetim kurulunda yer alan ilaç devi Merck’in eski CEO’su Kenneth Frazier, herhangi bir değişiklik yapmanın uzun zaman alacağını bildiklerini söyledi.
“On yıllardır büyüyen bir sistemi değiştirmeye çalışıyoruz. Bu uzun vadeli bir oyun,” dedi Bay Frazier. “On yıldan kısa bir süre içinde sağlık devasını değiştirmeyi düşünmek zor.” Aynı zamanda Paradigm’in kurulmasına yardımcı olan ve onu destekleyen risk sermayesi fonlarından biri olan General Catalyst’te yöneticidir.
ARCH ve General Catalyst’e ek olarak, Paradigm’in destekçileri arasında diğer girişim firmaları, devlet varlık fonları ve American Cancer Society’nin BrightEdge fonu yer alıyor. Başka bir Paradigm kurucusu olan Jonathan Hirsch, daha önce bir kanser veri analitiği şirketi kurmuştu.
Tufts’tan Bay Getz, Paradigm’in endüstrinin karşı karşıya olduğu bazı önemli zorlukların üstesinden geldiği için “kavramsal olarak çok umut verici” olduğunu söyledi. Ancak Labcorp gibi sözleşmeli araştırma kuruluşlarına atıfta bulunarak, “Bu sektördeki en büyük engellerden veya zorluklardan biri, iyi kurulmuş veya yerleşik bir CRO’yu nasıl aşacağınızdır” diye ekledi.
Bir start-up, süreci kolaylaştırmayı umuyor. New York merkezli bir şirket olan Paradigm, doktorların, araştırmacıların ve büyük ilaç şirketlerinin klinik deneylerin genellikle dolambaçlı ve dağınık işlerini yürütmesini kolaylaştıracağını söylediği bir teknoloji geliştiriyor.
Paradigm’in CEO’su Kent Thoelke bilmeli. Bay Thoelke, çeşitli sağlık deva şirketlerinde ilaç geliştirme ve klinik denemeleri denetlemek için 25 yıldan fazla zaman harcadı ve verimsizliklerin çoğunu ilk elden gördü.
“Tüm kariyerimi, kendi yolundan çıkamayan bir sistemde kafamı duvarlara vurarak geçirdim” dedi.
Büyük ilaç şirketleri adına klinik deneyler düzenleyen bir şirket olan Icon’un baş inovasyon sorumlusu olarak önceki işinde, endüstrinin uygulamalarını sesli bir şekilde eleştirmeye devam etti. Dolayısıyla, risk sermayedarı olan Robert Nelsen, Ağustos 2021’de klinik deneyler için yeni bir sistem oluşturma konusunda Bay Thoelke’ye başvurduğunda, bu şansın üzerine atladı. Bay Nelsen’in şirketi ARCH Venture Partners, 33 milyar dolarlık bir tekrar sıralama şirketi olan Illumina da dahil olmak üzere düzinelerce yeni şirketin dev şirketler haline gelmesine yardımcı oldu.
Paradigm’in CEO’su Kent Thoelke, klinik deneylerin yürütülme şeklini değiştirmek istiyor. Kredi… The New York Times için Sam Bush
Şimdiye kadar, Paradigm yatırımcılardan yaklaşık 200 milyon dolar topladı. Crunchbase’den alınan verilere göre, geçen yıl ilk aşamalarında sadece üç sağlık devası kuruluşu bu kadar parayı güvence altına aldı.
Yeni başlayan bir şirket için alışılmadık derecede büyük bir meblağ, ancak her zaman birbiriyle konuşmayan modası geçmiş teknolojilerin bir arada tuttuğu büyüyen bir sektördeki fırsatı yansıtıyor. Hükümet verilerine göre, geçen yıl dünya çapında 430.000’den fazla klinik araştırma gerçekleştirildi. Karşılaştırıldığında, 2000 yılında 2.000’in biraz üzerinde deneme yapıldı.
San Francisco’daki California Üniversitesi’nde meme kanseri cerrahı olan ve klinik deneylerde bir yenilikçi olan Dr. Paradigma ile bağlantısı yoktur. “Özellikle anlamlı olmayan şeyler için çok çaba harcıyoruz.”
Amerika Birleşik Devletleri’nde, bir ilacın veya tedavinin Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kullanılması onaylanmadan önce, yüzlerce hatta binlerce hasta üzerinde etkinliğini değerlendirmek için çok sayıda klinik test aşamasından geçmesi gerekir.
Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi’ne göre, ilaç şirketleri geçen yıl sözleşmeli araştırma kuruluşları olarak bilinen üçüncü taraf şirketlere yaklaşık 50 milyar dolar ödedi. Icon ve Labcorp’un da aralarında bulunduğu bu firmalar, ilaç deneyleri için hasta toplamalarına ve onları yönetmelerine yardımcı oluyor.
Bu tür şirketler esas olarak ilaç şirketleri ve büyük akademik tıp kurumları için aracı görevi görür. Hastaları işe almak ve elde tutmak için hastaneler ve üniversitelerle birlikte çalışırlar. Ancak, bir üniversite sistemine bağlı klinik araştırmadan geçen bir hasta hakkındaki bilgiler, bir doktorun veya hastanenin aynı hasta üzerinde tutabileceği elektronik tıbbi kayıtlardan ayrı olarak depolanır.
İki sistem yalnızca kopya olmakla kalmaz, aynı zamanda doktorlar ve hemşireler bir hastanın verisini iki kez girmek zorunda oldukları için transkripsiyon hataları olasılığını da ortaya çıkarır. Dahası, sözleşmeli araştırma şirketleri genellikle verileri doğrulamak için kendi çalışanlarını göndererek maliyetleri artırır.
Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde ilaç geliştirmeyi inceleyen merkezi yöneten profesör Kenneth Getz, klinik deva ve klinik araştırmanın “bugün paralel farklı dünyalar” olduğunu söyledi. “Gerekli belgeler göz korkutucu.”
Paradigm, yazılım platformunu hastanın elektronik tıbbi kayıtlarını izleyen yazılımla senkronize ederek klinik devayı ve araştırma dünyasını birleştirmek istiyor. Gizlilik yasalarıyla uyumlu olan yazılımı, daha sonra ilgili bilgileri klinik araştırma verisine filtreleyecek ve anomalileri tarayacaktır. Yazılımı, doktorların hastaları mevcut çalışmalara uygunluk açısından taramasına da yardımcı olabilir.
Başlangıç, parasının çoğunu ilaç şirketlerinden hasta bulmak ve denemeleri yönetmek için ücret alarak ve teknolojisini maliyetleri düşürmek için kullanarak kazanmayı umuyor.
FDA verilerine göre şu anda uygun hastaların yalnızca yüzde 3 ila 5’i klinik araştırmalara katılıyor. Örneğin, Ulusal Kanser Enstitüsü Dergisi’nde yakın zamanda yapılan bir araştırmaya göre, kanser araştırmalarına katılım oranları yüzde 2 ila 8 arasında değişiyor. Siyah Amerikalılar bu çalışmalarda önemli ölçüde yetersiz temsil edilmektedir.
Bay Thoelke, Paradigm’in teknolojisiyle klinik deneylerin idari yükünü azaltmayı umduğundan, şirketin – genellikle daha çeşitli nüfusa sahip topluluklara hizmet veren – daha küçük hastanelerin katılımını kolaylaştırabileceğini söyledi. Bay Thoelke, Paradigm yazılımının doktorların yüzde 85 ila 90’ının araştırmaya katılmasına izin verebileceğini tahmin ediyor.
“Birdenbire, daha önce olmayan bir ilaç denemeleri ölçeği ortaya çıktı” dedi.
Stanford Üniversitesi’nde klinik deneylerde azınlıkların düşük temsilini inceleyen ekonomi profesörü Heidi Williams, sektörde büyük bir değişime ihtiyaç olduğunu söyledi. Yine de, sağlık deva sisteminden maliyetleri düşürerek para kazanmayı vaat eden başarısız teknoloji şirketlerinin uzun bir geçmişi olduğunu söyledi.
Bayan Williams, “Sorunlar genellikle düşündüğümüzden daha karmaşık ve para biriktirmenin kolay yolu gerçekten işe yaramadı,” dedi.
Merck’in eski CEO’su Kenneth Frazier, Paradigm’in yönetim kurulunda yer alıyor. Kredi… The New York Times için Jason Henry
Paradigm, klinik deneylerin sürecini düzeltmeye çalışan tek girişim değil, ancak Bay Thoelke, şirketinin 200 milyon dolarlık finansmanının, sistemini dikkatli bir şekilde kurmak için ona zaman kazandıracağına bahse giriyor.
Paradigm’in yönetim kurulunda yer alan ilaç devi Merck’in eski CEO’su Kenneth Frazier, herhangi bir değişiklik yapmanın uzun zaman alacağını bildiklerini söyledi.
“On yıllardır büyüyen bir sistemi değiştirmeye çalışıyoruz. Bu uzun vadeli bir oyun,” dedi Bay Frazier. “On yıldan kısa bir süre içinde sağlık devasını değiştirmeyi düşünmek zor.” Aynı zamanda Paradigm’in kurulmasına yardımcı olan ve onu destekleyen risk sermayesi fonlarından biri olan General Catalyst’te yöneticidir.
ARCH ve General Catalyst’e ek olarak, Paradigm’in destekçileri arasında diğer girişim firmaları, devlet varlık fonları ve American Cancer Society’nin BrightEdge fonu yer alıyor. Başka bir Paradigm kurucusu olan Jonathan Hirsch, daha önce bir kanser veri analitiği şirketi kurmuştu.
Tufts’tan Bay Getz, Paradigm’in endüstrinin karşı karşıya olduğu bazı önemli zorlukların üstesinden geldiği için “kavramsal olarak çok umut verici” olduğunu söyledi. Ancak Labcorp gibi sözleşmeli araştırma kuruluşlarına atıfta bulunarak, “Bu sektördeki en büyük engellerden veya zorluklardan biri, iyi kurulmuş veya yerleşik bir CRO’yu nasıl aşacağınızdır” diye ekledi.